1. Phạm vi: dụng cụ y tế là gì và tại sao cần quan tâm?
Dụng cụ y tế (medical devices) bao gồm một loạt sản phẩm: từ khẩu trang y tế, thiết bị chẩn đoán nhanh (test kits), thiết bị hỗ trợ (oxygen, pompa), đến máy chẩn đoán phức tạp. Tùy vào loại (Class A, B, C, D) mà mỗi sản phẩm nhận mức kiểm soát khác. Singapore có hệ thống quản lý nghiêm ngặt, và nếu bạn là người mới muốn xuất khẩu sang Singapore, cần hiểu rõ quy định từ cả phía Việt Nam và Singapore.
2. Phía Việt Nam – Có cần giấy phép xuất khẩu?
2.1 Phân loại sản phẩm và quản lý tại Việt Nam
-
Theo Decree 98/2021/NĐ-CP (hiệu lực từ 1 / 2022) và bổ sung bởi Decree 07/2023, các Class A, B sản phẩm cần notification (thông báo) tại Sở Y tế tỉnh; Class C và D phải đăng ký và có số lưu hành (registration number) do DMEC – Bộ Y tế cấp.
-
Một số loại trong Circular 30/2015/TT‑BYT (ví dụ: thiết bị kỹ thuật cao) cần giấy phép nhập khẩu (Import License) trước khi nhập khẩu vào Việt Nam. Tuy nhiên đây là giấy phép nhập khẩu, không phải xuất khẩu.
2.2 Xuất khẩu từ Việt Nam
-
Khi bạn là nhà sản xuất hoặc doanh nghiệp Việt Nam, không cần xin giấy phép xuất khẩu đặc thù từ Bộ Y tế. Quan trọng là thiết bị đã được thông báo/đăng ký lưu hành trong nước, có certificate of free sale (CFS) hoặc giấy chứng nhận do cơ quan y tế Việt Nam cấp.
-
Bộ Y tế cũng vừa có thông báo giảm 50% phí đăng ký, cấp số lưu hành, giấy phép nhập/xuất cho đến cuối 2026.
→ Tóm lại: không cần xin giấy phép xuất khẩu riêng. Nhưng sản phẩm phải hợp pháp tại Việt Nam (đăng ký/notified) và có giấy tờ cần thiết khi xuất khẩu.
3. Phía Singapore – Kiểm soát nghiêm ngặt nhập khẩu
3.1 HSA và yêu cầu đăng ký
-
Singapore chia dụng cụ y tế thành các Class từ A (rủi ro thấp) đến D (rủi ro cao). Với Class B, C, D và hầu hết Class A (một số exempt) phải đăng ký với HSA (Health Sciences Authority) và phải do đại diện (Singapore Registrant) đứng tên tại Singapore.
-
Nhà nhập khẩu phải có Importer’s or Wholesaler’s Licence, đồng thời GDPMDS certification (Good Distribution Practice for Medical Devices) hoặc ISO 13485 có ghi rõ hoạt động nhập khẩu, phân phối.
3.2 Special Access Route – xuất khẩu không đăng ký
-
Nếu bạn xuất dụng cụ y tế không đăng ký tại Singapore nhưng nhập để tái xuất hoặc dùng cho mục đích đặc biệt (research, training), bạn cần xin phép đặc biệt (SAR – Special Access Route) từ HSA
3.3 Các nghĩa vụ sau khi có giấy phép
-
Importer phải lưu hồ sơ phân phối, báo cáo adverse events, xử lý recall nếu cần theo yêu cầu HSA.
4. Quy trình tổng hợp cho người mới
4.1 Tại Việt Nam
-
Xác định thiết bị thuộc Class nào (A, B, C, D) → làm notification hoặc đăng ký lưu hành theo quy định §
-
Chuẩn bị giấy chứng nhận lưu hành (registration number) hoặc CFS để cung cấp cho đối tác Singapore.
4.2 Tại Singapore
-
Thuê hoặc hợp tác với một Singapore Registrant để làm thủ tục đăng ký sản phẩm với HSA (trừ trường hợp Class A exempt).
-
Đảm bảo nhà nhập khẩu có Importer’s License và GDPMDS hoặc ISO 13485.
-
Nếu không đăng ký sản phẩm để bán trực tiếp tại Singapore mà chỉ xuất khẩu tiếp – có thể sử dụng SAR route và xin approval từ HSA.
4.3 Xuất hàng
-
Chuẩn bị hợp đồng, packing list, invoice, CFS, registration giấy tờ.
-
Đối tác Singapore chuẩn bị license và giấy phép import.
-
Vận chuyển (air/sea), tuân ghi rõ thông tin mã đăng ký, tên thiết bị, mục đích là nhập khẩu hợp pháp.
5. Ví dụ thực tế minh họa
Ví dụ: Công ty “MedViet” xuất khẩu bộ xét nghiệm nhanh COVID-19 sang Singapore
-
Thiết bị: test kit Class C (rủi ro trung bình).
-
Tại Việt Nam:
-
Công ty xin đăng ký lưu hành (registration number) với DMEC; có CFS do Bộ Y tế cấp; hưởng giảm 50% phí nếu nộp từ tháng 7/2025.
-
-
Tại Singapore:
-
Thuê registrant Singapore để đăng ký thiết bị lên SMDR (Singapore Medical Device Register) với HSA.
-
Nhà nhập khẩu Singapore có Importer’s Licence, GDPMDS certificate (đảm bảo kho lạnh, traceability, adverse event reporting).
-
Bộ test kit được gửi đi, kèm invoice, CFS, giấy đăng ký Việt Nam.
-
Nếu sản phẩm không bán ở Singapore mà chỉ nhập vào để tái xuất sang Philippines, họ xin approval theo SAR route. HSA đồng ý cho nhập qua Singapore rồi tái xuất mà không cần đăng ký đầy đủ.
-
-
Kết quả: đơn hàng giao nhanh, tuân thủ pháp lý cả hai nước, đối tác Singapore hài lòng, mở đường hợp tác lâu dài.
6. Bảng tổng kết nhanh
| Yếu tố | Yêu cầu cần biết |
|---|---|
| Xuất khẩu từ Việt Nam | Không cần giấy phép xuất khẩu riêng, chỉ cần sản phẩm đã được đăng ký hoặc notification tại Việt Nam |
| Loại sản phẩm Việt Nam | Class A/B notification đơn giản; Class C/D đăng ký với DMEC |
| Giấy tờ cần chuẩn bị | Registration number hoặc CFS từ Việt Nam |
| Singapore – Importer | Phải có Importer’s/Wholesaler’s Licence và GDPMDS/ISO 13485 |
| Đăng ký sản phẩm Singapore | Cần registrant Singapore để đăng ký trên SMDR trừ Class A exempt |
| Xuất để tái xuất (SAR) | Cần approval riêng từ HSA |
| Nghĩa vụ hậu thị trường | Ghi nhận complaint, adverse event, recall theo HSA yêu cầu |
7. Kết luận
Nếu bạn là người mới và muốn bắt đầu xuất khẩu dụng cụ y tế từ Việt Nam sang Singapore, bạn không cần xin giấy phép xuất khẩu riêng từ phía Việt Nam – chỉ cần đảm bảo sản phẩm hợp pháp ở Việt Nam (đã đăng ký hoặc không cần đăng ký theo đúng class) và có giấy tờ lưu hành cần thiết.
Tại Singapore, bạn cần làm việc với một Singapore Registrant, đảm bảo nhà nhập khẩu có license và GDPMDS, và nếu không định bán tại thị trường Singapore mà tái xuất, hãy xin phép theo Special Access Route. Với quy trình rõ ràng và sự hợp tác đúng, bạn có thể xuất khẩu hợp pháp, nhanh chóng và mở ra cơ hội thị trường rộng lớn cho dụng cụ y tế Việt Nam.
Chúc bạn thành công trên hành trình xuất khẩu thiết bị y tế chuyên nghiệp và hợp pháp!
Xem thêm:
Việt Nam và Singapore Hợp Tác Phát Triển Sân Bay Long Thành
Dịch vụ vận chuyển camera đi Singapore
Khám Phá Sân Bay Quốc Tế Singapore Changi – Đỉnh Cao Của Sự Hiện Đại
